Проект за промени в Наредба 10 за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, лекарствени продукти, прилагани извън условията на разрешението за употреба, и лекарствени продукти за състрадателна употреба, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) е публикуван на сайта на Министерството на здравеопазването за едномесечно обществено обсъждане.
Предложените промени са свързани с необходимостта от прецизиране на процеса на доставка и заплащане на лекарствените продукти, осигурявани на пациентите по реда на наредбата. Предвижда се протоколите, с които се предписват неразрешените лекарствени продукти, лекарствените продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ и лекарствените продукти, прилагани извън условията на разрешението за употреба, в случаите по чл. 266б, ал. 1 от ЗЛПХМ да се изготвят под формата на електронен документ и да се утвърждават от ръководителя на лечебното заведение.
С проекта се предлага и надграждане на списъка на съгласувателните протоколи, които Изпълнителната агенция по лекарствата води. В него се предвижда да се попълва и информация за притежателя на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, който ще осъществи доставката, информация за международното непатентно наименование на медикамента, търговското му наименование, лекарствена форма, терапевтичен режим, заболяване по международен код на заболяванията и лечебното заведение, в което ще се осъществи доставката. По този начин служебно ще се събира информация, която впоследствие ще може да бъде използвана при извършване на проверки, изготвяне на анализи и осъществяване на цялостен контрол върху разходите за тези лекарства.
Друга промяна, която се предлага с проекта, е създаването на допълнителни задължения за търговците на едро, осъществяващи доставка на такива лекарствени продукти. Предвижда се при доставката те да предоставят, освен досега изискваните документи, и декларация от лицето, от което е закупен лекарственият продукт; че при съхранението и доставката на лекарството са спазени изискванията на Добрата дистрибуторска практика; документ от лицето, от което е закупен лекарственият продукт, за броя закупени опаковки; документ, съдържащ информация за остатъчния срок на годност на лекарствения продукт, съобразно договора за доставка с лечебното заведение.
В проекта се предлагат и промени, уреждащи реда за избор на търговец на едро, който да осъществи доставката на неразрешени за употреба лекарствени продукти. С тях се цели прецизиране на действащата нормативна уредба, повишаване на прозрачността на процедурата и създаване на условия за осигуряване на реална конкуренция между потенциалните доставчици.
Въвежда се задължение изборът на търговец на едро да се извършва по критерия най-ниска предложена цена за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма. Освен предлаганата цена, по изключение комисията в съответното лечебно заведение по причини, свързани със защита здравето на пациента, може да обсъжда и съобразява и други елементи на офертите, които са свързани с организацията и срока на доставката или качеството, безопасността и/или ефикасността на лекарствения продукт. Конкретните изисквания към доставката ще се публикуват на интернет страницата на лечебното заведение, ще се изпращат до Министерството на здравеопазването и до Изпълнителната агенция по лекарствата за публикуване на интернет страниците им и ще се изпращат на търговците на едро, заявили интерес.
